Euroopan komissio on jo useamman kerran arvioinut kilpailuoikeudellisesta näkökulmasta alkuperäislääkkeisiin liittyneitä patenttistrategioita, joilla tavoitellaan yksinoikeussuojan jatkumista sen jälkeen, kun alkuperäinen patentti umpeutuu. Näistä kannanotoista on kuitenkin saatavissa vain yleisluonteisia ohjeita siihen, mikä on lopulta kiellettyä ja mikä sallittua. Useat käytännön kysymykset kaipaisivat vielä selventämistä. Patenttistrategiat ovat konserninlaajuisia, mutta myös Suomessa lääkeyritysten on tarpeen tunnistaa kilpailuoikeudellisesti sallitun ja kielletyn menettelyn raja sekä tulkinnanvaraiset kysymykset.
Yksinoikeus turvaa lääkekehitystä
Lääkealalla uusia innovatiivisia hoitoja on mahdollista saada vain tutkimuksen ja tuotekehityksen avulla. Se edellyttää suuria taloudellisia investointeja. Patenttioikeudella on tästä syystä lääkealalla aivan erityinen merkitys. Yksinoikeusjakson aikana lääkeyritys voi kerryttää takaisin tutkimukseen ja tuotekehitykseen tekemiään investointeja. Keskeinen merkitys on myös lisäsuojatodistuksella, jonka avulla patenttisuojaa voidaan jatkaa viidellä vuodella.
Patenttijärjestelmän lisäksi lääkeinnovaatioihin kannustetaan dokumentaatiosuojalla. Rinnakkaisvalmisteen myyntiluvan hakijalla on oikeus viitata alkuperäisvalmistetta koskevaan myyntilupahakemusdokumentaatioon vasta, kun on kulunut kymmenen vuotta alkuperäisvalmisteelle myönnetystä myyntiluvasta.
Patenttisuoja ja dokumentaatiosuoja ovat toisistaan erillisiä, ja ne myös päättyvät eriaikaisesti. Yleisesti immateriaalioikeudellisen suojan pituudella – erityisesti patenttiin liittyvällä lisäsuojatodistuksella – on ollut tarkoitus kompensoida myös sitä viivettä, joka ensimmäisen patentin myöntämisestä kuluu ennen kuin lääkkeelle on myönnetty myyntilupa ja se voidaan tuoda markkinoille.
Yksinoikeussuojan pidentämisen strategioihin voi sisältyä kilpailuoikeudellinen riski
Kun alkuperäislääkkeen patentin päättymisen aika lähenee, yritys saattaa pyrkiä pidentämään yksinoikeusjaksoa patentoimalla alkuperäisestä lääkkeestä jonkin verran eroavaan ja paranneltuun uuteen valmisteeseen liittyvän keksinnön. Muutokset voivat koskea esimerkiksi valmisteen ainesosia, lääkemuotoa tai annostelua.
Patenttisuojan strateginen pidentäminen voi viivästyttää rinnakkaisvalmistajien pääsyä samaa vaikuttavaa lääkeainetta sisältävien valmisteiden markkinoille. Koska rinnakkaisvalmisteet alentavat huomattavasti hintatasoa, kilpailuviranomaiset voivat tarkastella patenttistrategioita sekä yleisten kilpailullisten näkökohtien kannalta että suhteessa kuluttajien saamaan hyötyyn ja yhteiskunnan lääkkeistä maksamiin kustannuksiin.
Patenttioikeuden näkökulmasta yritysten patenttistrategiat kuuluvat kuitenkin normaaliin kilpailuun ja ovat sallittuja: patenttistrategiat voivat olla kilpailukeino, jolla tavoitellaan entistä parempia ja laadukkaampia tuotteita jatkuvalla innovoinnilla ja tuotekehittelyllä.
Silti patenttistrategioilla ei saa poiketa toimintatavoista, jotka kuuluvat kuluttajia hyödyttävään laatukilpailuun. Muussa tapauksessa strategiat voidaan tulkita kilpailuoikeudellisesti kielletyiksi.
Jos alkuperäisvalmistaja toimii määräävässä markkina-asemassa kyseisellä lääkemarkkinalla, on olemassa riski siitä, että sen käyttämä patenttistrategia tulkitaan määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi. Määräävässä markkina-asemassa olevalla yrityksellä on erityinen velvollisuus varmistua siitä, ettei sen menettely vaaranna kilpailua markkinoilla, eikä rajoita markkinoita sellaisin keinoin, jotka eivät kuulu kilpailuun tuotteiden paremmuudesta.
Tällaisessa tilanteessa kilpailuviranomaiset voivat puuttua yrityksen käyttämään patenttistrategiaan, mikäli strategialla tavoiteltavat päämäärät voitaisiin saavuttaa myös muilla – kilpailuoikeudellisesti sallituilla – keinoilla. Patenttioikeuden kannalta sallittu yrityksen toiminta voi siis olla kilpailuoikeudellisesti kiellettyä kilpailun rajoittamista.
Kielletyn ja sallitun toiminnan rajaa pitäisi selkeyttää EU:n tasolla
Komissio on jo yli kymmenen vuoden ajan kiinnittänyt lääkealan toimialakohtaisissa julkaisuissaan huomiota lääkeyritysten patenttistrategioihin ja tarkastellut niitä myös määräävän markkina-aseman väärinkäytön näkökulmasta. Vuonna 2009 komissio julkaisi tiedonannon lääkealan toimialakohtaista tutkimusta koskevasta raportista, ja kymmenen vuotta myöhemmin, vuonna 2019, se julkaisi kertomuksen kilpailusääntöjen täytäntöönpanosta lääkealalla vuosina 2009–2017.
Ratkaisukäytännössään ja julkaisuissaan komissio ei ole kuitenkaan antanut selkeitä käytännön ohjeita siitä, millainen lääkeyritysten toiminta on kilpailuoikeudellisesti kiellettyä. Tulkinnanvaraisena voidaan yhä pitää sitä, millaisissa tilanteissa ja miten lääkeyritys saa hyödyntää patenttijärjestelmään ja immateriaalioikeuksiinsa liittyviä strategioita suojellakseen kaupallisia intressejään ilman syyllistymistä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöön.
Komission julkaisut tunnistavat muun muassa strategiat, joissa samaan lääkkeeseen kohdistetaan useita patentteja tai joilla vaikutetaan lääkkeen elinkaareen sitä pidentävästi, sekä muut niin sanotut puolustavat patentointistrategiat. Nämä, usein yrityksen liiketoiminnan kannalta tärkeät, mutta rinnakkaisvalmisteen markkinoille tuloa viivyttävät strategiat voivat komission mukaan olla kilpailulainsäädännön, kuten määräävän markkina-aseman väärinkäytön kiellon, vastaisia. Tästä huolimatta näiden tai muiden vastaavien patenttistrategioiden sallittavuudesta ei ole toistaiseksi saatu selkeää komission tai unionin tuomioistuimen kantaa.
Sekä komissio että jäsenvaltioiden kansalliset kilpailuviranomaiset seuraavat lääkeyritysten markkinakäyttäytymistä aktiivisesti. Kilpailuviranomaiset pyrkivät paitsi turvaamaan uusien innovatiivisten lääkkeiden myös niitä edullisempien rinnakkaisvalmisteiden saatavuuden. Kilpailuviranomaiset puuttuvat toimiin, joilla kilpailusäännösten vastaisesti rajoitetaan rinnakkaisvalmisteiden pääsyä markkinoille. Äskettäin, kesäkuussa 2022, komissio avasi tutkinnan erään lääkeyrityksen toiminnasta. Komission mukaan yritys pyrki estämään mahdollisesti ainoan kilpailijansa valmisteen käyttöönottoa levittämällä virheellistä tietoa sen turvallisuudesta.
Patenttistrategisten toimenpiteiden osalta komissio avasi viimeksi maaliskuussa 2021 tutkinnan erään lääkeyrityksen käyttämistä patenttistrategioista, joilla se komission mukaan pitkitti kilpailijoidensa markkinoille pääsyä. Tämän tutkinnan valmistuttua komissiolla olisi oiva tilaisuus laatia tarkempaa käytännön ohjeistusta siitä, millaisissa tilanteissa patenttistrategiat voidaan tulkita määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi.
Toistaiseksi oikeustila on monilta osin epäselvä. Lääkeyrityksille on siten haastavaa varautua riskiin kilpailuoikeudellisesti kielletystä toiminnasta ja arvioida patenttistrategioidensa sisältöä tästä näkökulmasta.
Lääkeyritysten on kuitenkin tärkeää tunnistaa erityisesti sellaiset toimintatavat, joissa on ilmeinen riski menettelyn tulkitsemisesta kielletyksi määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi. Myös tulkinnanvaraisempien yksityiskohtien osalta on olemassa sama riski, ainakin siihen saakka, kunnes EU:n tasolla saadaan selkeämmät ohjeistukset kielletyn ja sallitun menettelyn rajoista.
