Jos yksilölle kerrotaan rokotteeseen yhdistetyt riskit ja rokottaminen perustetaan suostumukseen, tämä ei poikkea olennaisesti normaalimenettelystä. Koronarokotus on jo valmiiksi vapaaehtoinen, ja yleensäkin potilaille on kerrottava hyödyistä ja riskeistä. Jos AstraZenecan adenovirusrokotetta ryhdytään nykytilanteessa tarjoamaan alle 65-vuotiaille suostumukseen tukeutuen, se merkitsee käytännössä tämän ikärajoituksen poistamista. Vastuun painopistettä vain jonkin verran siirrettäisiin viranomaisilta rokotettaville itselleen.
AstraZenecan koronarokotteesta (Vaxzevria) on voimassa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen linjaus, jonka mukaan rokotetta ei anneta Suomessa toistaiseksi alle 65-vuotiaille. THL on tuonut esille alustavan kantansa myös siihen, voidaanko niillä alle 65-vuotiailla, jotka ovat jo saaneet ensimmäisen annoksensa tätä rokotetta, jatkaa rokotussarjaa toiseen teknologiaan perustuvalla mRNA-rokotteella (BioNTech-Pfizerin tai Modernan rokote).
Vaxzevrian voimassa olevan myyntiluvan perusteella rokote on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaille – virallinen käyttöaihe ei sisällä muuta ikärajoitusta. Sen jälkeen kun oli ilmaantunut viitteitä siitä, että rokotteeseen voi liittyä riski tietyntyyppisistä laskimotukoksista erittäin harvinaisena vakavana haittavaikutuksena, Euroopan lääkevirasto EMA arvioi riski-hyötysuhdetta uusien tietojen pohjalta.
EMAn arvioinnin perusteella ei ole tullut muutosta Vaxzevrian myyntiluvan mukaiseen käyttöaiheeseen. Valmisteyhteenvetoon on kuitenkin lisätty kyseisten laskimotukosten mahdollisuuteen liittyvä erillinen varoitus. EMA jatkaa turvallisuustietojen seurantaa edelleen.
Tartuntatautilaissa on säädetty paitsi vapaaehtoisista rokotuksista, myös mahdollisuudesta määrätä rokottaminen pakolliseksi, jos kattava rokottaminen on välttämätöntä hengelle ja terveydelle vakavaa vahinkoa aiheuttavan yleisvaarallisen tartuntataudin leviämisen ehkäisemiseksi. Euroopan ihmisoikeustuomioistuin on vastikään käsitellyt tällaiseen ruumiilliseen koskemattomuuteen puuttumiseen liittyviä kysymyksiä yksityiselämän suojan kannalta (tuomio 8.4.2021, Vavřička ym. v. Tšekin tasavalta).
Koronarokotukset on joka tapauksessa säädetty Suomessa vapaaehtoisiksi. Kenelläkään ei ole oikeudellista velvollisuutta ottaa rokotusta. Terveysviranomaiset kuitenkin suosittelevat sitä vahvoin lääketieteellisin ja epidemiologisen perustein.
Se, että terveydenhuollon toimenpide on vapaaehtoinen, merkitsee toimenpiteen perustumista suostumukseen. Tämä on normaali menettely myös yleisesti terveydenhuollossa. Tavanomaisesti potilas ilmaisee suostumuksensa hakeutumalla vastaanotolle ja ottamalla vastaan hoidon, josta lääkäri päättää. Potilaan oikeutena on silti saada tietoa hyödyistä ja riskeistä. Hoitoratkaisu syntyy lääkärin ja potilaan välisen vuorovaikutuksen tuloksena.
Joissakin tilanteissa edellytetään yksilöidympää suostumusta. Konkreettisin esimerkki on kliininen lääketutkimus tai muu lääketieteellinen tutkimus. Tässä yhteydessä hoitoa ei anneta ensisijaisesti potilaan intressissä, vaan tieteellisen tiedon keräämiseksi esimerkiksi lääkkeen myyntiluvan hakemista varten. Jotta henkilö voidaan hyväksyä tutkittavan asemaan, häneltä on saatava kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
Toinen esimerkki on kokeellinen hoito lääkkeellä, jolle ei ole myyntilupaa. Potilaalle on saatettu jo antaa kaikki standardihoidot, mutta riittävää hoitovastetta ei ole saatu ja vakava sairaus etenee. Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistuksen mukaisesti lääkäri voi potilaan suostumuksella antaa myös tieteelliseen näyttöön perustumatonta kokeellista hoitoa, jos se voi lääkärin arvion pohjalta tarjota mahdollisuuden pelastaa henki, palauttaa terveys tai vähentää kärsimystä.
Suostumusta voidaan pyytää myös myyntiluvallisen lääkkeen käyttöön muuhun kuin sille hyväksyttyyn tarkoitukseen (off label -käyttö). Eduskunnan oikeusasiamies on arvioinut vuosina 2012 ja 2013 syövänhoitoon hyväksytyn bevasitsumabin käyttöä silmäsairauden hoidossa (dnro 1918/4/11 ja 3603/2/13). Oikeusasiamies katsoi ensin, ettei hoito ollut lääketieteellisesti perusteltua, kun saatavilla oli myös silmäsairauden hoitoon hyväksytty tehokas vaihtoehto. Myöhemmin oikeusasiamies lievensi kantaansa tuomalla esille, että jos bevasitsumabia käytetään, potilaalta pitää saada nimenomainen tietoon perustuva suostumus – ja jos potilas ei sitä anna, hänelle on tarjottava hoitoa lääkkeellä, jolle silmäsairauden hoito on hyväksytty käyttöaiheeksi.
Jotta suostumusta terveydenhuollon palveluun voidaan pitää vapaaehtoisena, kieltäytyminen ei saa johtaa vaihtoehtoisen hoidon epäämiseen. Lääketieteellisten tutkimusten tapauksissa potilasta voidaan yleensä hoitaa myös muulla tavalla, vaikkakin juuri tutkimushoito saattaa olla käytännössä tehokkainta. Kokeellinen hoito erityisesti pitkälle edenneen vakavan sairauden yhteydessä on sen sijaan usein viimeisin vaihtoehto. Myös lääkkeiden off label -käytössä on paljon tilanteita, joissa ei ole olemassa mitään muuta riittävän vasteen tuovaa hoitoa.
Nämä esimerkit poikkeavat kuitenkin jo peruslähtökohdiltaan siitä, että koronarokottamisessa käytettäisiin nykytilanteessa Vaxzevriaa alle 65-vuotiailla nimenomaiseen suostumukseen tukeutuen. Tällä rokotteella on voimassa oleva myyntilupa, ja kaikki vähintään 18-vuotiaat ovat hyväksytyn käyttöaiheen piirissä. THL on kuitenkin katsonut, ettei Vaxzevriaa ole toistaiseksi suositeltavaa käyttää alle 65-vuotiailla mahdollisen erittäin harvinaisen vakavan haittavaikutuksen takia.
THL:llä näyttäisi olevan nykytilanteessa käytännössä kolme vaihtoehtoa: 1) tyytyä vain pitämään nykyinen linjauksensa voimassa, 2) tarkentaa linjaustaan suosittelemalla, että Vaxzevriaa voidaan tarjota nimenomaisen suostumuksen perusteella myös alle 65-vuotiaille, tai 3) poistaa kyseinen ikärajoitus ylipäätään. Suostumusmenettelyn käyttöönotto voi nopeasti tarkasteltuna näyttäytyä itsenäiseltä vaihtoehdolta, mutta tarkemmin arvioituna se ei juuri poikkea ikärajoituksesta luopumisesta.
Jos THL päätyisi tarkentamaan nykyistä linjaustaan lisäämällä suostumusmahdollisuuden, tämä merkitsisi sitä, että jokaiselle alle 65-vuotiaalle annettaisiin räätälöidymmin tietoa Vaxzevrian hyödyistä ja riskeistä. Käytännössä nämä riskit tosin lienevät ainakin yleisellä tasolla väestössä jo laajasti tiedossa, joten informointi mahdollisesti merkitsisi enemmänkin sen varmistamista, että yleistasoinen tieto täsmentyy lääketieteellisesti tarkemmaksi ja asettuu oikeaan mittasuhteeseen.
Toisekseen tulisi todennäköisesti otettavaksi käyttöön suostumuslomake, siis samaan tapaan kuin esimerkiksi lääketieteellisessä tutkimuksessa. Johdonmukaista olisi myös antaa tietoa siitä, mikä on vaihtoehto – toisin sanoen miten kauan henkilö todennäköisesti joutuisi odottamaan muuta eli mRNA-rokotetta. Rokotettavalta myös varmistettaisiin, että hän on ymmärtänyt saamansa tiedot ja haluaa silti saada tarjotun rokotuksen.
Jos tällainen menettely otettaisiin käyttöön alle 65-vuotiaille, heräisi kysymys, miten jatkossa toimittaisiin tätä vanhempien kanssa. Jo nyt on ollut uutisointia siitä, miten jotkin kunnat ovat vedonneet erikseen 65–69-vuotiaisiin, jotta nämä saapuvat ottamaan Vaxzevria-rokotuksen. Olisi erikoista, jos tätä ikäryhmää erityisesti suostuteltaisiin rokotteen ottamiseen, jos samaan aikaan alle 65-vuotiaille tarjottaisiin samaa rokotetta vain nimenomaista suostumusta vastaan.
Tilannetta on arvioitava lainsäädännön eri viranomaisille asettamien toimivaltuuksien kannalta. EMAn kuuluu arvioida, onko rokotteen hyöty-riskisuhde edelleen positiivinen koko siinä ikäryhmässä, joka sisältyy myyntiluvan mukaiseen käyttöaiheeseen. EMA on tätä arviointiaan jo tehnytkin. THL voi puolestaan antaa kansallisesti linjauksia, jotka rajaavat rokotteen käyttöä myös myyntilupaa tiukemmin. Juuri näin THL on toiminut antaessaan varovaisuusperiaatetta noudattaen ikärajasuosituksen.
Se, että Vaxzevriaa ryhdyttäisiin nykytilanteessa tarjoamaan alle 65-vuotiaille nimenomaisen suostumuksen perusteella, merkitsisi oikeudellisesti vain vähäistä eroa suhteessa siihen, että THL yksinkertaisesti poistaisi kyseisen ikärajoituksen. Myös nykyisissä olosuhteissa ihmisille pitää tehdä selkoa hyödyistä ja riskeistä – ja tämä koskee myös yli 64-vuotiaita. Se, että rokotuksia järjestetään massaluonteisesti, ei luo poikkeusta peruslähtökohtaan.
Oikeudellisesti yksi vaihtoehto voisi olla sekin, jos THL linjaisi Vaxzevrian käyttöä niin, että kaikkien rokotettavien kohdalla huolehditaan tarkennetusta informaatiosta ja nimenomaisesta suostumuksesta. Ennen rokottamista itse kukin voisi punnita terveydenhuollon ammattilaisen kanssa tietoja suhteessa omaan ikäänsä ja muihin henkilökohtaisiin olosuhteisiinsa. Erinäisistä suostutteluista päädyttäisiin yleisestikin kahteen eri jonoon rokotusten järjestämisessä.
Jos suostumusvaihtoehto otettaisiin käyttöön, se ei voisi toteutua hetkessä. Myös suostumuksen erikseen antavien osalta pitäisi säätää rokotusjärjestyksestä. Nykyistä juuri uudistettua rokotusjärjestysasetusta olisi siten muutettava. Samalla tarvittaisiin näkymä hieman pidemmälle. Olisi pohdittava sitäkin, että jos alle 65-vuotias rokotettaisiin ensin Vaxzevrialla, olisiko tämä samalla linjaus tehosteannoksenkin suhteen vai voitaisiinko rokotussarjaa jatkaa myöhemmin mRNA-rokotteella.
Mahdollinen THL:n linjauksen tarkentaminen, rokotusjärjestystä koskeva asetusmuutos sekä erilaisten logististen ja muiden yksityiskohtien järjestäminen ei saisi nykytilanteessa kestää kovin kauan. Jos suostumusmenettelyyn päädyttäisiin, siitä tuskin saataisiin epidemian hallintaan juuri hyötyä, jos prosessit olisivat valmiina esimerkiksi vasta kesäkuussa.
Ensisijainen linjausvastuu on THL:llä. Eduskunnan oikeusasiamiehen bevasitsumabi-päätös vuodelta 2013 antaa jonkin verran tukea näkemykselle, että suostumuksella voidaan oikeuttaa sellainen hoitoratkaisu, joka ei lääketieteellisesti arvioituna vaikuta aivan yhtä hyvältä kuin sen vaihtoehto. Peruslähtökohdaksi jää silti lainsäädännön yleinen vaatimus, että lääkevalinnassa tulee kiinnittää erityistä huomiota turvallisuuteen.
Suostumusten keräämiselle ei voida siten antaa oikeudellisesti kovin paljon painoarvoa, vaan tilanne on arvioitava ensisijaisesti lääketieteellistä näyttöä koskevien perustein. Lisäksi pitää ottaa huomioon tartuntatautilain yleinen tarkoitus. Terveysviranomaisten on pyrittävä ehkäisemään tartuntatauteja ja niiden leviämistä sekä niistä ihmisille ja yhteiskunnalle aiheutuvia haittoja.
Klaus Nyblin
Osakas
040 725 9252
klaus.nyblin@hpp.fi
Klaus Nyblin on erikoistunut lääke- ja terveydenhuolto-oikeuteen sekä riidanratkaisuun. Klausin erityisosaamista ovat myös liikesalaisuuksien suojaan, henkilötietojen käsittelyyn ja sähköiseen viestintään liittyvät oikeudelliset kysymykset. Klaus on tunnustettu osaaja erityissäänneltyjen toimialojen riidanratkaisijana.
