Eduskunnan apulaisoikeusasiamies puuttui päätöksellään 19.12.2022 siihen, että osa epilepsialääkettä tarvitsevista naispotilaista saa lääkkeestään Kansaneläkelaitokselta vain peruskorvauksen. Muut potilaat ovat oikeutettuja korkeampaan erityiskorvaukseen. Apulaisoikeusasiamies odottaa viranomaisilta toimenpiteitä 31.5.2023 mennessä. Päätös sisältää seikkaperäiset perustelut perus- ja ihmisoikeuksista, mutta lääkekorvausjärjestelmää koskevan lainsäädännön osalta perusteluissa ei ole tavoitettu ongelman ydintä. Moitteet saaneet sosiaali- ja terveysministeriö, lääkkeiden hintalautakunta ja Kansaneläkelaitos ovat velvollisia ryhtymään korjaaviin toimenpiteisiin, vaikkakin niiden voi olla vaikea yhtyä kaikilta osin siihen oikeudellisten perustelujen esittämisen kulkuun, joka on johtanut moitteiden antamiseen.
Apulaisoikeusasiamies antoi vakavat moitteet viranomaisille
Eduskunnan apulaisoikeusasiamies (AOA) antoi 19.12.2022 päätöksen otsikolla Naispotilaiden lääkekorvausoikeus (EOAK/7819/2021). Päätöksellä ratkaistiin epilepsiapotilaita hoitavan neurologin tekemä kantelu. Osa yleistyvänä epilepsiana kutsutusta epilepsiatyypistä kärsivistä potilaista joutuu tyytymään lääkkeestään lääkekorvausjärjestelmän mukaiseen peruskorvaukseen, koska he eivät – käytännössä siksi, että ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia – täytä Kansaneläkelaitoksen (Kela) määrittelemiä kriteerejä erityiskorvausoikeuden saamiseksi.
AOA katsoi päätöksessään, että nykyinen tilanne merkitsee yhdenvertaisuuslain (1325/2014) mukaista välillistä syrjintää sekä miesten ja naisten välisestä tasa-arvosta annetun lain (609/1986) mukaista välitöntä syrjintää. Päätöksessä ei ole tarkemmin yksilöity, miten viranomaiset olivat käytännössä syyllistyneet syrjintään. Erikseen päätöksessä on todettu, että sekä sosiaali- ja terveysministeriö (STM), lääkkeiden hintalautakunta (Hila) että Kela olivat menetelleet lainvastaisesti, kun ne eivät olleet arvioineet ja ryhtyneet tarvittaviin toimenpiteisiin yhdenvertaisuuden toteutumisen edistämiseksi.
AOA on pyytänyt, että STM, Hila ja Kela ilmoittavat hänelle 31.5.2023 mennessä, mihin toimenpiteisiin päätös on antanut aihetta.
Päätöksessä puututtiin ilmeiseen epäkohtaan, mutta järjestelmä sisältää myös muita yhtä vakavia ongelmia – ja näin on ollut vuosikymmeniä
Suomen perustuslain (731/1999) 19 §:n 3 momentin mukaan julkisen vallan on turvattava, sen mukaan kuin lailla tarkemmin säädetään, jokaiselle riittävät sosiaali- ja terveyspalvelut ja edistettävä väestön terveyttä.
Lääkehuollossa tämä toteutuu sairaalalääkkeiden osalta niin, että potilaat saavat lääketieteellisesti perustellun lääkehoidon osana julkista terveydenhuoltoa. Lääkkeiden kustannuksista vastaavat nykyisin hyvinvointialueet. Avohuollon lääkkeiden osalta julkinen valta osallistuu lääkkeiden kustannuksiin sairausvakuutusjärjestelmän kautta. Lääkekorvauksista on säädetty sairausvakuutuslain (1224/2004, SVL) 5 ja 6 luvussa.
Lääkekorvausjärjestelmässä on kolme korvaustasoa: peruskorvaus (40 prosenttia), alempi erityiskorvaus (65 prosenttia) ja ylempi erityiskorvaus (100 prosenttia). Potilaan maksettavaksi kuuluu tapauskohtaisesti myös alkuomavastuu ja lääkekohtainen omavastuu. Vuositasolla potilaan kokonaislääkityksen aiheuttamien kustannusten määrää hallitaan lääkekatolla (vuonna 2022 sen määrä oli 592,16 euroa). Sen jälkeen, kun lääkekatto on tullut täyteen, lääkkeet ovat potilaalle kalanterivuoden loppuun saakka lähes ilmaisia.
Kun lääkevalmiste hyväksytään ensimmäisen kerran korvausjärjestelmään, se tulee tyypillisesti ensin vain peruskorvauksen piiriin. Myöhemmin sama valmiste voidaan hyväksyä myös erityiskorvattavaksi. Tämä on kuitenkin mahdollista vain osalle lääkevalmisteista. Valtioneuvoston asetuksessa vaikeiden ja pitkäaikaisten sairauksien lääkehoidon kustannusten korvaamisesta (25/2013) on lueteltu sairaudet, joiden hoidossa lääke voi olla erityiskorvattava (joko alempi tai ylempi erityiskorvattavuus).
Jos lääkevalmistetta ei käytetä sellaisen sairauden hoidossa, joka sisältyy valtioneuvoston asetuksen luetteloon, Hila ei voi myöntää valmisteelle erityiskorvattavuutta. Syynä on se, että lääkekorvausjärjestelmän varoja pyritään laissa kohdentamaan enemmän sellaisten sairauksien hoitoon, jotka valtioneuvosto on asetuksella arvioinut vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi. Jos sairaus ei sisälly asetuksen luetteloon, Hila ei voi myöntää tässä sairaudessa käytettävälle lääkevalmisteelle erityiskorvattavuutta, vaikka sairaus olisi lääketieteellisesti arvioiden yhtä vakava kuin luetteloon sisältyvät sairaudet.
Lääkekorvausjärjestelmästä rahoitetaan vain sellaista lääkkeiden käyttöä, jossa käyttötarkoitus vastaa myyntilupaviranomaisen (Euroopan komissio tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Fimea) hyväksymää käyttöaihetta. Jos valmistetta käytetään muuhun tarkoitukseen, tämä voi olla tapauskohtaisesti lääketieteellisesti perusteltua ja jopa yleisten hoitosuositusten mukaista. Hila ei voi kuitenkaan hyväksyä valmisteelle korvattavuutta tältä osin – eikä Kela voi liioin maksaa korvausta lääkkeen tällaisesta käytöstä.
Tällaisesta lääkkeiden käytöstä käytetään nimitystä off label. Kysymys on käyttötarkoituksista, joista myyntiluvan hakija (tai haltija) ei ole esittänyt myyntilupaviranomaiselle kliiniseen tutkimukseen perustuvaa näyttöä lääkkeen tehosta, turvallisuudesta ja positiivisesta hyöty-riskisuhteesta. Useaan sairauteen – ja usein nimenomaan jonkin erityisen potilasryhmän, kuten lapsipotilaiden, osalta – ei ole kehitettynä sellaista tarpeellista lääkettä, jolla kyseinen sairaus olisi hyväksyttynä käyttöaiheena. Tästä syystä muihin käyttöaiheisiin hyväksyttyjen lääkkeiden off label -käyttö on suhteellisen yleistä etenkin lasten lääkehoidossa ja harvinaissairauksien hoidossa.
Oma sääntelynsä koskee lääkkeitä, joilla ei ole (Suomea koskevana) myyntilupaa lainkaan. Fimea voi myöntää tällaiselle lääkkeelle erityisluvan, jos myöntämisen tueksi on erityisiä hoidollisia tai kansanterveydellisiä syitä. Hila voi myös vahvistaa valmisteelle erityiskorvattavuuden.
AOA puuttui päätöksellään siihen, että lääkekorvausjärjestelmän yleinen sääntely sekä lääkevalmistekohtaiset Hilan korvattavuuspäätökset yhdistettynä Kelan lääkeainetasolla määrittelemiin sairaus- ja potilaskohtaisiin edellytyksiin johtivat siihen, että hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (jotka saattavat tulla raskaaksi) joutuivat muita potilaita (kaikkia miehiä ja osaa naisista) huonompaan asemaan epilepsialääkkeiden korvausoikeuden suhteen.
Nämä naiset tarvitsevat yleistyvän epilepsian hoidossa käytännössä joko lamotrigiinia tai levetirasetaamia sisältävää valmistetta, koska he eivät voi (raskauden mahdollisuuden takia) turvallisesti käyttää valproaattia sisältävää valmistetta. Lääkekorvausjärjestelmä kokonaisuutena, kun otetaan huomioon myös Hilan ja Kelan tekemät epilepsialääkkeitä koskeneet (osin hallinto- ja osin normiluonteiset) päätökset, edellyttää kuitenkin käytännössä, että jokaisen potilaan kohdalla pitäisi aloittaa hoito valproaatilla. Tämä lääke ei silti sovellu hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka voivat tulla raskaaksi. He joutuvat näin erityiskorvausoikeuden suhteen umpikujaan.
Tämä tilanne on potilaan oikeuksien kannalta ilmeisen epäoikeudenmukainen ja kohtuuton – mutta se ei ole suinkaan ainoa tapaus, jonka suhteen lääkekorvausjärjestelmä voi toimia aivan yhtä epäoikeudenmukaisesti tai itse asiassa toisinaan jopa vielä epäoikeudenmukaisemmin.
Jos potilaan vakavan sairauden hoitoon ei ole kehitetty lääkevalmistetta, jolle tämän sairauden hoito olisi hyväksytty käyttöaiheeksi, muun myyntiluvallisen lääkkeen off label -käyttöä ei korvata potilaalle lainkaan, siis edes peruskorvauksella. Potilaan on tällöin hankittava lääke kokonaan omin varoin, ja yhteiskunnallisena varoventtiilinä toimii vain yleinen toimeentulotukijärjestelmä. Tapauskohtaisesti off label -lääkehoito voi olla hyvinkin kallista.
Harvinaissairauksista kärsivien potilaiden hoidossa on puolestaan yleistä, ettei käytettävä lääkevalmiste ole erityiskorvattava. Tämän epäoikeudenmukaisuuden syy on kaiken lisäksi vain pragmaattinen: edellä mainitussa valtioneuvoston asetuksessa on lueteltu vain sellaisia vakavia sairauksia, jotka ovat väestötasolla yleisempiä.
Osa harvinaissairauksista on esimerkiksi syöpäsairauksia, jotka sisältyvät luetteloon, ja näin lääke voi olla erityiskorvattava myös harvinaissairauden hoidossa. Erittäin suuri osa harvinaissairauksista on kuitenkin luettelon ulkopuolella. Nämäkin sairaudet ovat aivan yhtä vakavia (ja joissakin tapauksissa jopa vakavampia) kuin luettelossa mainitut. Niitä ei kuitenkaan sisällytetä luetteloon sen takia, että määrä on liian suuri luettelon yleisen tarkoituksen kannalta.
Erilaisia harvinaissairauksia arvioidaan olevan maailmanlaajuisesti noin 5 000–8 000, kun taas valtioneuvoston asetuksen luettelo kattaa vain 46 sairautta (ylempi erityiskorvattavuus 34 ja alempi erityiskorvattavuus 12 sairautta).
AOA:n päätöksellä epilepsialääkkeiden erityiskorvausoikeudesta on puututtu yhteen lääkekorvausjärjestelmän toiminnan ilmeiseen epäkohtaan. Samalla on huomattava, että AOA:n ratkaistavaksi voi tulla myöhemmin useita muitakin vastaavanlaisia epäkohtia. Harvinaissairauksia sairastavien potilaiden asema lienee epäkohdan ilmeisyyden ja yleisyyden kannalta hälyttävin.
Päätöksen perusteluista ei ilmene, miksi syrjivyys käytännössä muodostui
Kantelulla tutkittavaksi saatettu tapaus oli yhdenvertaisuuden kannalta merkityksellinen kahdestakin eri näkökulmasta: yhtäältä kaikkien eri potilaiden tasapuolisen kohtelun kannalta sairausvakuutusjärjestelmässä ja toisaalta siltä kannalta, että naispotilaat ovat joutuneet taloudellisesti huonompaan asemaan kuin miespotilaat. Eriarvoisuutta on myös naispotilaiden sisäisesti niin, että syrjivyys kohdistuu hedelmällisessä iässä oleviin naisiin, jotka saattavat tulla raskaaksi.
AOA:n päätöksen yleiseen johtopäätökseen on helppo yhtyä: nainen ei saa joutua lääkehoidon korvattavuuden suhteen muita potilaita huonompaan asemaan sen takia, että hän on nainen ja hedelmällisessä iässä. Päätöksen perusteluissa ei ole kuitenkaan esitetty sitä oikeudellisen sääntelyn ja tehtyjen viranomaispäätösten kokonaisuuteen liittyvää kehystä, jonka tuloksena eriarvoinen kohtelu itse asiassa muodostui. Kun tämä tarkastelu puuttuu, jää samalla epäselväksi, minkä viranomaisen tai viranomaisten voidaan lopulta katsoa menetelleen moitittavasti.
Oikeudellisten vastuusuhteiden ymmärtäminen edellyttää lääkekorvausjärjestelmää koskevan sääntelyn ja viranomaispäätöksenteon tarkempaa jäsentämistä niin, että kunkin viranomaisen lakisääteinen tehtävä erottuu kokonaisuudesta.
Kantelussa moitittiin siitä, ettei hedelmällisessä iässä oleville naisille voinut syntyä epilepsian lääkehoidossa erityiskorvausoikeutta lamotrigiinia tai levetirasetaamia sisältävien valmisteiden osalta, ja AOA yhtyi tähän moitteeseen. Lääkekorvausjärjestelmää koskevan lainsäädännön kannalta kyseiset kaksi lääkettä ovat kuitenkin keskenään täysin eri asemassa.
Myyntilupaviranomainen on hyväksynyt lamotrigiinia sisältäville valmisteille käyttöaiheiksi yleistyvän epilepsian hoidossa sekä yhdistelmäkäytön (käytön toisen lääkkeen kanssa) että monoterapian (yksilääkehoidon). Levetirasetaamia sisältävillä valmisteilla tilanne on toinen: hyväksytty käyttöaihe kattaa yksilääkehoidon vain paikallisalkuiseen epilepsiaan, joka on eri epilepsiatyyppi kuin yleistyvä epilepsia. Viimeksi mainitun sairauden hoidossa levetirasetaamia sisältäville valmisteille hyväksytty käyttöaihe kattaa vain lisälääkkeenä käytön.
Jos yleistyvää epilepsiaa sairastava potilas on muu kuin hedelmällisessä iässä oleva nainen (joka saattaa tulla raskaaksi), hänen hoitonsa voidaan aloittaa valproaatilla. Jos potilaalle ei kuitenkaan saada riittävää hoitovastetta, hoitoa voidaan jatkaa lisäksi levetirasetaamilla, jolloin molempien lääkkeiden käyttö pysyy niissä rajoissa, jotka myyntilupaviranomainen on eri valmisteille käyttöaiheiksi hyväksynyt. Lisälääkkeeksi voi valita vastaavasti myös lamotrigiinin (ellei tämä lääke ole asianomaiselle potilaalle vasta-aiheinen).
Toisaalta lamotrigiinin käyttö ei rajaudu myyntilupaviranomaisen hyväksymien käyttöaiheiden kannalta vain yhdistelmähoitoon, vaan myös monoterapia on mahdollinen (valmisteyhteenvedossa tarkemmin määritellyin edellytyksin).
SVL 6 luvun 5 §:n mukaisesti lääkevalmisteen peruskorvattavuus sairauden hoidossa voidaan vahvistaa enintään myyntilupaviranomaisen lääkevalmisteelle vahvistaman valmisteyhteenvedon ja siinä hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisessa laajuudessa. Vaikka samaa säännöstä ei ole erikseen erityiskorvattavuudesta, myös sen osalta korvattavuus voidaan hyväksyä vain sellaisten käyttöaiheiden puitteissa, jotka myyntilupaviranomainen on hyväksynyt.
Edellä todettu tarkoittaa sitä, että Hila ei voi hyväksyä levetirasetaamia sisältäville valmisteille erityiskorvattavuutta yleistyvän epilepsian hoitoon siten, että tätä lääkettä käytettäisiin monoterapiana. AOA:n päätöksestä ilmenevää käsitystä, että tällainen käyttö voisi olla sairausvakuutuksesta korvattavaa (joko perus- tai erityiskorvattuna), ei voida siten pitää perusteltuna, kun otetaan huomioon SVL 6 luvun 5 §:n yksiselitteinen rajaus. Lamotrigiinia sisältävien valmisteiden osalta ei ole sen sijaan SVL 6 luvun 5 §:ään perustuvaa estettä sille, että valmisteelle voidaan hyväksyä korvattavuus (sekä perus- että erityiskorvattavuus) yleistyvän epilepsian hoidossa myös siten, että valmistetta käytetään monoterapiana.
SVL 6 luvun 5, 6 ja 9 §:n mukaisesti lääkevalmisteen perus- ja/tai erityiskorvattavuus voidaan vahvistaa Hilan päätöksellä joko koskemaan kaikkia myyntilupaviranomaisen hyväksymässä valmisteyhteenvedossa mainittuja käyttöaiheita tai vain osaa niistä. Hilan erityiskorvattavuutta koskeva päätös voidaan lisäksi rajoittaa koskemaan vain sairauden tiettyä muotoa tai vaikeusastetta.
Lamotrigiinia sisältävien valmisteiden erityiskorvattavuus on (yleistyvän epilepsian hoidossa) rajoitettu Hilan päätöksillä koskemaan vain vaikeahoitoista epilepsiaa. Toisin sanoen, laajempikin erityiskorvattavuus (siis myös ei-vaikeahoitoinen) olisi ollut mahdollinen, mutta Hila on päätynyt hyväksymään lamotrigiinia sisältäville valmisteille erityiskorvattavuuden vain tällä tavoin rajoitettuna. AOA:n päätöksen selostuksesta ilmenevästi Hilan päätökset ovat vastanneet myyntiluvan haltijoiden hakemuksia.
Kun Hila käsittelee lääkevalmisteen erityiskorvattavuutta koskevan myyntiluvan haltijan hakemuksen, se voi vain joko (i) hyväksyä tai (ii) hylätä hakemuksen tai (iii) vahvistaa korvattavuuden rajoitetumpana kuin mitä myyntiluvan haltija on hakenut. Toisaalta SVL 6 luvun 17 §:n mukaisesti Hilalla on toimivalta ottaa STM:n esityksestä tai omasta aloitteestaan käsiteltäväkseen lääkevalmisteen erityiskorvattavuutta koskeva asia, jos erityiskorvattavuudelle on erityisiä hoidollisia perusteita. Hilan on ennen asian ratkaisemista (pääsääntöisesti) kuultava Kelaa.
Edellä todettu tarkoittaa sitä, että Hila olisi voinut hyväksyä lamotrigiinia sisältäville valmisteille nykyistä laajemman erityiskorvattavuuden, jos myyntiluvan haltija olisi tätä ehdottanut. Lisäksi Hilalla on mahdollisuus turvautua SVL 6 luvun 17 §:n mukaiseen viranomaisaloitteiseen menettelyyn. Pykälän perusteluissa (HE 100/2008 vp, s. 29–30) se on tarkoitettu tilanteisiin, joissa myyntiluvallista valmistetta ei ole markkinoilla (siis teollisesti valmistettuna) tai valmisteen myyntilupa on jo päättynyt, mutta valmistetta voidaan käyttää erityisluvalla. Pykälää voidaan kuitenkin soveltaa sen sanamuodon puitteissa myös tätä laajemmin, ottamalla huomioon perusoikeusmyönteinen laintulkinta (ks. myös säännöksen alkuperäiset perustelut kokonaisuutena HE:ssä 62/2003 vp, s. 5, 7, 9 ja 12).
Kelalla ei sen sijaan ole toimivaltaa myöntää lääkevalmisteelle laajempaa korvattavuutta (sen paremmin perus- kuin erityiskorvattavuutta) kuin minkä Hila on vahvistunut. Kelan toimivalta rajoittuu tässä suhteessa Hilan hallintopäätösten toimeenpanoon.
Sen jälkeen kun Hilan päätös jonkin lääkevalmisteen erityiskorvattavuudesta on tehtynä, Kelan tehtävänä on SVL 5 luvun 7 a §:stä ilmenevästi tarkemmin päättää tarvittavista selvityksistä ja niistä lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta lääkevalmisteen korvaaminen on perusteltua. Näistä lääketieteellisistä edellytyksistä puhutaan Kelan kriteereinä.
Kela ei voi lääketieteellisistä edellytyksistä (normiluonteisesti) päättäessään sen paremmin kaventaa kuin myöskään laajentaa sitä korvattavuuden alaa, joka Hilan lääkevalmistekohtaisesta hallintopäätöksestä ilmenee.
Kela on omassa normipäätöksessään tulkinnut Hilan määrittelemää epilepsian vaikeahoitoisuutta niin, että sairaus on tällainen vasta sen jälkeen, kun potilaan hoidossa on jo käytetty toista epilepsialääkettä, tässä tapauksessa käytännössä valproaattia, eikä sillä ole voitu saavuttaa hyvää hoitotulosta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta tämä merkitsee sitä, ettei heidän epilepsiaansa voida pitää vaikeahoitoisena, koska hoitoa ei ole voitu muusta syystä aloittaa valproaatilla – näin siis vaikka sairaudentila olisi itsessään erittäin vakava.
Hilan päätöskäytännössä sellaisen erityiskorvattavuuden rajoituksen, joka ilmaistaan sairauden vaikeahoitoisuudella, usein tulkitaan tarkoittavan juuri sitä, että ensin on tullut kokeilla jotakin muuta hoitoa. Tämä lähestymistapa on yhteydessä siihen, että korvausjärjestelmän piirissä lääkkeiden käyttöä porrastetaan ensilinjan ja toisen linjan (jne.) hoitoihin. Kelan ei olisi ollut silti välttämätöntä tulkita vaikeahoitoisuuden edellytystä nimenomaan tällä tavoin.
AOA:n päätöksestä välittyy vaikutelma, että STM, Hila ja Kela olisivat jotenkin kollektiivisesti aikaansaaneet asiaintilan, että hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset epilepsiapotilaat joutuvat syrjityksi. Tällaista yksilöimätöntä lähestymistapaa ei voida kuitenkaan pitää perusteltuna. Kukin viranomainen vastaa omaan toimivaltaansa kuuluvista tehtävistä, eikä sen pidäkään puuttua jonkin muun viranomaisen toimivaltaan kuuluvaan asiaan. Toimivaltarajojen noudattaminen on tärkeä osa hallinnon yleistä lainalaisuutta.
Päätöksen perusteluista puuttuu edellä selostettu lääkekorvausjärjestelmää koskevaan lainsäädäntöön perustuva eriytetty tarkastelu. Tämä johtaa samalla siihen, että kukin moitteet saaneista viranomaisista joutuu nyt itse arvioimaan, voiko se tehdä asiassa korjaavia toimenpiteitä – ja näin on myös tarkoitettu. Toisaalta kun AOA on päätynyt johtopäätökseen, että kantelussa tarkoitetussa asiassa tapahtunut syrjintä on ollut erityisen moitittavaa, annettujen moitteiden perusteiden olisi ollut syytä olla yksilöityjä.
Perusoikeudet on otettava vakavasti myös lääkekorvausjärjestelmässä
Vaikka AOA:n päätöksen perusteluja voidaan pitää lääkekorvausjärjestelmää koskevan lainsäädännön osalta puutteellisina, päätös sisältää erittäin tärkeän viestin paitsi epilepsialääkkeiden korvattavuuksien yhdenvertaisen toteutumisen osalta, myös laajemmin: lääkekorvausjärjestelmään liittyvässä päätöksenteossa – niin Hilan hallintopäätöksissä kuin Kelan toimeenpanoon liittyvissä päätöksissä (sekä normiluonteisissa että potilaille annettavissa hallintopäätöksissä) – on kiinnitettävä tarkkaa huomiota perusoikeuksien toteutumiseen.
Lisäksi STM:ssä on tarpeen kiinnittää huomiota siihen, miltä osin nykyisen lainsäädännön soveltaminen johtaa väistämättä epäyhdenvertaisiin ja samalla usein myös kohtuuttomiin tuloksiin yksittäisten potilaiden kohdalla.
AOA:n päätöksessä esille nostettu epäkohta on korjattavissa, mutta lääkekorvausjärjestelmän kokonaisuus pitää ottaa huomioon
Kuten edellä esitetystä tarkemmin ilmenee, kantelussa tarkoitettu hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden epäyhdenvertainen kohtelu epilepsialääkkeiden erityiskorvausoikeuden suhteen on korjattavissa – Hilan ja/tai Kelan toimenpitein, mutta kuitenkin vain lamotrigiinin osalta. Myös STM:llä on toimivalta tehdä Hilalle esitys tätä lääkeainetta sisältävien valmisteiden erityiskorvattavuuden osalta.
Levetirasetaamin osalta STM on ainoa viranomainen, joka voisi tehdä korjaavia toimenpiteitä. Se voisi ryhtyä lainvalmistelutoimenpiteisiin SVL 6 luvun 5 §:n muuttamiseksi niin, että potilaalla voi olla oikeus sairausvakuutuskorvaukseen myös lääkkeen off label -käytöstä. Kokonaan eri asia on kuitenkin se, voidaanko tällaista muutosta pitää lääkekorvausjärjestelmän (ja myös muun lääkkeitä koskevan sääntelyn) kokonaisuuden kannalta perusteltuna.
Kuten edellä on tuotu esille, lääkekorvausjärjestelmän nykyiset säännökset johtavat useisiin muihinkin epäjohdonmukaisuuksiin ja kohtuuttomuuksiin yksittäisten potilaiden kohdalla. Edellä on mainittu eräitä esimerkkejä, mutta niitä on muitakin.
Yksi muu epäkohta liittyy sellaiseen kahden eri lääkkeen yhdistelmäkäyttöön, jossa toinen lääkkeistä on avohuollon lääke ja toinen sairaalalääke. Näistä lääkkeistä, jotka voivat olla esimerkiksi syöpälääkkeitä, vain toisella saattaa olla myyntilupaviranomaisen hyväksymänä käyttöaiheena kyseinen yhdistelmäkäyttö. Jos yhdistelmäkäyttö puuttuu avohuollon lääkevalmisteelle hyväksytyistä käyttöaiheista, sille ei ole voitu hyväksyä Hilassa korvattavuutta yhdistelmäkäyttöön, koska tällöin muodostuisi off label -tilanne.
AOA on antanut varsin painavia moitteita sekä STM:lle, Hilalle että Kelalle. Moitteiden painavuuden oikeudellisesta perusteltavuudesta on mahdollista olla myös eri mieltä, kun otetaan huomioon se, että kunkin viranomaisen tulee vastata vain niistä tehtävistä, jotka sille lain mukaan kuuluvat, ja moitteet olisi tärkeää perustella yksilöidymmin eikä vain eri osatekijöistä muodostuneen yleisen lopputuloksen kannalta.
Kun STM, Hila ja Kela – ja kukin siis itsenäisesti tahollaan – arvioivat AOA:n päätöksessä edellytettyjä korjaavia toimenpiteitä, olisi tärkeää, että toteutettaviksi valittavat toimenpiteet olisivat tehokkaita paitsi epilepsialääkkeiden erityiskorvausoikeuksien yhdenvertaisen toteutumisen suhteen, myös laajemmin niin, että lääkekorvausjärjestelmä kohtelee erilaisia potilasryhmiä nykyistä yhdenvertaisemmin.
Kirjoituksen 5.1.2023 julkaistuun alkuperäiseen versioon on tehty lisäyksiä ja tarkennuksia 9.1.2023.
Klaus Nyblin on erikoistunut lääke- ja terveydenhuolto-oikeuteen sekä riidanratkaisuun. Klausin erityisosaamista ovat myös liikesalaisuuksien suojaan, henkilötietojen käsittelyyn ja sähköiseen viestintään liittyvät oikeudelliset kysymykset. Klaus on tunnustettu osaaja erityissäänneltyjen toimialojen riidanratkaisijana.
