Asianajaja Klaus Nyblinin ja terveydenhuollon etiikan dosentti Samuli Saarnin artikkeli on julkaistu Edilexin Vierashuoneessa 9.8.2021.
Eduskunnan apulaisoikeusasiamies on antanut huomautuksen Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle siitä, että viime keväänä 65–69-vuotiaita ohjattiin liian voimakkaasti ottamaan AstraZenecan koronavirusrokote. Apulaisoikeusasiamiehen mielestä myös tälle ikäryhmälle olisi pitänyt antaa mahdollisuus valita tehokkaampana pidetty mRNA-rokote. Valinnanvapauden korostaminen voi kuitenkin johtaa ristiriitaan terveydenhuollon yleisten tavoitteiden kanssa. Yksilökohtaisten oikeuksien voimakas painottaminen heikentää edellytyksiä tuottaa mahdollisimman paljon terveyshyötyä mahdollisimman monelle. Pandemiatilanteessa lainsäätäjän tulee varmistaa terveysviranomaisille riittävä perusta lääketieteellisesti ja epidemiologisesti tarkoituksenmukaisimmille linjauksille.
Apulaisoikeusasiamies antoi huomautukset THL:lle ja STM:lle
Viime keväänä 65–69-vuotiaille oli tarjolla koronavirusrokotteista ensin vain AstraZenecan Vaxzevria-valmiste. Osassa Suomea rokotukset olivat samanaikaisesti jo edenneet ja muuallakin pian etenemässä nuorempiin ikäryhmiin, ja näille annettiin mRNA-rokotteita. Apulaisoikeusasiamiehen (AOA) ratkaisun 23.7.2021 (dnro 3432/2021) mukaan 65–69-vuotiaat asetettiin muita epäsuotuisampaan asemaan. Ratkaisussa katsottiin, että menettelyllä loukattiin tähän ikäryhmään kuuluvien itsemääräämisoikeutta ja kysymys oli myös heidän syrjinnästään.
Käytäntö, jonka mukaan 65–69-vuotiaille ei tarjottu aluksi lainkaan mahdollisuutta mRNA-rokotteen valitsemiseen, perustui Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) linjaukseen. Kunnat, joiden vastuulla koronarokotusohjelman toteuttaminen on, mielsivät THL:n ohjeistuksen velvoittavaksi. Tämä johti siihen, ettei Vaxzevriasta kieltäytyville tarjottu ennen THL:n myöhempää linjauksen tarkistamista vaihtoehdoksi mRNA-rokotetta.
AOA piti menettelyä lainvastaisena ja katsoi myös, ettei THL:llä ollut ollut toimivaltaa antaa asiaa koskevaa päätöstä tai määräystä. AOA piti menettelyä siinä määrin moitittavana, että antoi THL:lle huomautuksen vastaisen varalle. Sama seuraamus tuli sosiaali- ja terveysministeriölle (STM), joka ei ollut valvonut THL:n toimintaa. AOA saattoi ratkaisunsa tiedoksi myös viidelle kunnalle ja yhdelle kuntayhtymälle. Nämä kuitenkin säästyivät huomautukselta.
THL:lle ei ole säädetty toimivaltaa päättää koronarokotusohjelman toteuttamisen yksityiskohdista
Tartuntatautilain (1227/2016) 44 §:n 3 momentin mukaisesti THL ohjaa kansallisen rokotusohjelman ja muiden yleisten rokotusten toimeenpanoa sekä seuraa niiden toteutumista ja vaikutuksia. Lain 45 §:ssä on säädetty kansalliseen rokotusohjelmaan kuulumattomista vapaaehtoisista rokotuksista. Pykälän mukaan valtioneuvosto päättää yleisten vapaaehtoisten rokotusten toimeenpanosta ja kuntien velvollisuutena on järjestää rokotukset. Pykälässä ei ole säädetty THL:n toimivallasta näiden rokotusten osalta.
Koronarokotusohjelmasta on säädetty vapaaehtoisista covid-19-rokotuksista annetulla valtioneuvoston asetuksella (1105/2020, covid-19-rokotusasetus). Sen 1 §:n mukaan kuntien on järjestettävä tartuntatautilain 45 §:n mukaisesti yleiset vapaaehtoiset rokotukset, joiden tarkoituksena on suojata covid-19-taudilta. Pykälän 3 momentin mukaan THL:n on huolehdittava rokotteiden toimittamisesta ja asiantuntijatuesta kunnille. Asetuksen 2 §:n 1 momentinmukaan rokotusohjelmassa käytetään lääketieteellisen näytön ja hyväksytyn käyttöaiheen perusteella EU:n myyntilupajärjestelmän mukaisesti myyntiluvan saaneita SARS-CoV-2-rokotteita.
Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa rokotuksista (149/2017) on säädetty yleisesti erilaisissa rokotuksissa käytettävistä rokotteista. Asetuksen 5 §:ssäon säädetty rokotuksista tartuntatautiepidemioiden torjumiseksi: kansallisen rokotusohjelman rokotteita voidaan tarvittaessa käyttää eri väestöryhmien rokotuksiin tilanteissa, joissa rokotuksilla ehkäistävä tauti aiheuttaa tartuntatautiepidemian, ja THL määrittelee käytettävät rokotukset ja rokotusaiheet.
Vaikka THL:lle on säädetty erinäisissä yhteyksissä – kuten juuri edellä mainitun asetuksen 5 §:ssä – tehtäväksi ”määritellä käytettävät rokotukset ja rokotusaiheet”, tällaista tehtävää ei ole kuitenkaan säädetty sille koronarokotusohjelman osalta.
Tartuntatautilain 6 ja 7 §:ssä on säädetty THL:lle yleisesti tehtäviä, joihin kuuluvat muun muassa tartuntatautien järjestelmällinen torjuminen, kansallisena asiantuntijalaitoksena toimiminen sekä asiantuntijaohjauksen ja -tuen antaminen eräille muille viranomaisille.
Kun AOA arvioi ratkaisussaan THL:n menettelyä, hän kiinnitti huomiota siihen, ettei THL:lle ollut säädetty laissa toimivaltaa päättää siitä, mitä nimenomaisia koronavirusrokotteita kunnissa tulee tarjota millekin ikä- tai muulle potilasryhmälle. THL:n tältä osin antama linjaus oli tulkittu kunnissa sitovaksi. AOA:n johtopäätös THL:n puuttuvasta toimivallasta on yleisesti ottaen perusteltu, mutta yksi tarkentava huomio voidaan esittää.
Covid-19-rokotusasetuksen mukaan rokotuksissa käytetään EU:n myyntilupajärjestelmän mukaisesti myyntiluvan saaneita koronavirusrokotteita – ja käytön tulee toteutua ”lääketieteellisen näytön ja hyväksytyn käyttöaiheen perusteella”. Koska jo myyntiluvan edellytyksenä on riittävä teho, turvallisuus ja hyöty-riskisuhde, ”lääketieteelliselle näytölle” on annettava asetusta sovellettaessa jokin itsenäinen lisämerkitys. AOA:n ratkaisussa ei ole kuitenkaan tarkasteltu tämän näkökohdan merkitystä.
Apulaisoikeusasiamies katsoi, että 65–69-vuotiaiden itsemääräämisoikeutta oli loukattu
Kun THL:lle ei ollut säädetty toimivaltaa päättää siitä, mitä nimenomaista koronavirusrokotetta tulee tarjota millekin ikä- tai muulle potilasryhmälle, sovellettavaksi on myös 65–69-vuotiaiden osalta tullut potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992, potilaslaki) 6 § yleissäännöksenä. Sen mukaan jos potilas kieltäytyy tietystä hoidosta tai hoitotoimenpiteestä, häntä on mahdollisuuksien mukaan hoidettava yhteisymmärryksessä hänen kanssaan muulla lääketieteellisesti hyväksyttävällä tavalla. Jos rokotettava – tässä 65–69-vuotias – on kieltäytynyt Vaxzevriasta, hänelle olisi tullut tarjota mRNA-rokote.
AOA:n ratkaisusta ilmenee, että THL:n ohjeistuksen antamisen ajankohtana ja samalla silloin, kun rokotuksia 65–69-vuotiaille tarjottiin, rokotusohjelma oli edennyt osassa Suomea jo alle 65-vuotiaisiin, kun taas joillakin alueilla olivat vielä meneillään sairauden puolesta riskiryhmäläisten rokotukset. Osalle 65–69-vuotiaista kieltäytyminen Vaxzevriasta olisi merkinnyt tai merkitsi oman covid-19-rokotusasetuksessa säädetyn rokotusvuoron siirtymistä. Osalle heistä Vaxzevriaa oli puolestaan tarjottu ajallisesti etupainotteisesti suhteessa omaan rokotusvuoroon.
AOA katsoi, että myös jokaisella 65–69-vuotiaalla olisi pitänyt olla mahdollisuus valita mRNA-rokote silloin, kun henkilöllä oli asetuksen mukainen rokotusvuoro. Niille, joille Vaxzevriaa oli tarjottu ajallisesti etupainotteisesti, olisi tullut kertoa, että myöhemmin on käytettävissä mRNA-valmiste. Niille, joille Vaxzevriaa oli tarjottu vasta oman rokotusvuoron ajankohtana, olisi tullut varata mahdollisuus valita jo saman tien mRNA-rokote.
Apulaisoikeusasiamies katsoi, että 65–69-vuotiaita oli syrjitty
Yhdenvertaisuuslaissa (1325/2014) tarkoitettu syrjintä on oikeudellisesti eri asia kuin potilaslain 6 §:n mukaisen itsemääräämisoikeuden loukkaus, vaikkakin myös tämän lain 3 §:ään on sisällytetty erillinen syrjinnän kielto. AOA oli pyytänyt yhdenvertaisuusvaltuutetulta lausuntoa siitä, oliko THL:n linjaus ja sen toteuttaminen merkinnyt 65–69-vuotiaiden syrjintää. Yhdenvertaisuusvaltuutettu ei nähnyt tapauksessa syrjivyyttä ja korosti myös, ettei hänellä ole asiantuntemusta ottaa kantaa eri rokotteiden käyttöön liittyviin lääketieteellisiin näkökohtiin.
AOA kuitenkin vertasi ratkaisussaan Vaxzevriaa mRNA-rokotteisiin, erityisesti tehon osalta. Perusteluissa on lähdeviittaukset yhteen Lääkärikirja Duodecimin verkkosivuilla julkaistuun yleisluonteiseen kirjoitukseen sekä Euroopan lääkeviraston (EMA) ja THL:n verkkosivuille. Tämän lähdeinformaation perusteella ratkaisussa päädyttiin katsomaan, että mRNA-rokotteet ovat Vaxzevriaa ”selvästi tehokkaampia”.
Ratkaisussa tarkasteltiin myös Vaxzevrian turvallisuutta eräiden hyvin harvinaisten laskimotukosten riskin kannalta. Tältä osin päädyttiin johtopäätökseen, että ainakin kesällä 2021 käytössä olleen tiedon perusteella laskimotukoshuolet näyttävät olleen 65–69-vuotiaiden ikäryhmässä aiheettomia. Tosin tältä osin ratkaisu on sisäisesti myös ristiriitainen. Eräissä kohdissa perusteluja mainitaan, että 65–69-vuotiaille tarjottuun Vaxzevriaan oli liittynyt ”muita rokotteita vakavampia haittoja”, ”terveysriskejä” tai ”turvallisuuteen keväällä 2021 liittyneitä epävarmuustekijöitä”.
Toisin kuin syrjintää koskevasta oikeudellisesta kysymyksestä, AOA ei ollut pyytänyt eri rokotteiden tehoa ja turvallisuutta koskevista lääketieteellisistä näkökohdista ulkopuolista asiantuntijalausuntoa. Tätä voidaan pitää yllättävänä. Vaikka myös muut kuin lääketieteellisen koulutuksen saaneet voivat jossain määrin itsekin jäsentää ja tulkita lääketieteellistä informaatiota, tällaisessa menettelytavassa on riski puutteelliseksi jäävästä tietopohjasta ja virheellisistä tulkinnoista. Koronaviruspandemian aikana nopeasti kertyvän uuden tiedon kerääminen, kriittinen arviointi ja suhteuttaminen Suomen epidemiatilanteeseen on haastava tehtävä.
AOA:n ratkaisusta ilmenevä lääketieteellisten johtopäätösten tekemisen tapa antaa aihetta kriittisiin huomioihin. Perusteluissa viitattu artikkelikirjoitus on ollut lääketieteellisen näytön kannalta kovin yleisluonteinen tarkempien johtopäätösten tekemiseksi. EMAn verkkosivuilta poimittu tieto on puolestaan koskenut vain myyntilupahakemusten yhteydessä esitettyjä kliinisten lääketutkimusten tuloksia. Perusteluissa viitattu THL:n itsensä julkaisema informaatio on ollut luonteeltaan yleistä kansalaistiedottamista. Nopeasti kehittyvässä pandemiatilanteessa lääketieteellistä arviointia ei voida perustaa yleistasoisiin yhteenvetoihin, vaan eri lähteistä koko ajan karttuviin aihetta koskeviin perustutkimuksiin, suhteutettuna ymmärrykseen taudin patofysiologiasta ja rokotusten vaikutusmekanismeista.
Se, että AOA:n ratkaisussa päädyttiin pitämään mRNA-rokotteita Vaxzevriaa selvästi tehokkaampina, näyttää ylipäätään perustuneen vain tutkimustietoon, joka on koskenut yleisesti riskiä sairastua oireiseen koronavirustautiin. Tutkimustieto, joka koskee riskiä sairastua sellaiseen vakavaoireiseen tautiin, joka johtaa sairaalahoidon tarpeeseen, näyttää sitä vastoin jääneen huomioimatta.
Tästä huolimatta ratkaisussa päädyttiin katsomaan, että henkilöt, joilta oli evätty mahdollisuus saada mRNA-rokote (ja joista merkittävä osa oli näissä olosuhteissa ottanut Vaxzevrian), olivat joutuneet kantamaan suuremman vaaran hengenvaaralliseen tautiin sairastumisesta kuin muihin ikäryhmiin kuuluvat henkilöt. Koronavirustauti on yleisesti ottaen hengenvaarallinen, mutta tähän nähden on silti eri asia esittää johtopäätös, joka käytännössä pitää sisällään myös sen, että Vaxzevrialla rokotetuilla olisi suurempi riski menehtyä koronavirustautiin kuin mRNA-rokotteen saaneilla.
Ratkaisun selosteesta ilmenee, ettei THL:lle ollut asian käsittelyssä varattu mahdollisuutta ottaa erikseen kantaa edellä tarkoitettuihin lääketieteellisiin näkökohtiin. Selosteeseen on kirjattu, että AOA:n saamissa kanteluissa oli katsottu, etteivät kantelijat olleet voineet saada ”markkinoiden parasta tehoa ja vähiten riskejä sisältäviä rokotteita”. AOA totesi ratkaisussaan, ettei hänen (esimerkiksi THL:ltä) saamissaan selvityksissä ollut ”kiistetty” näitä seikkoja. THL:lle osoitetuissa selityspyynnöissä ei ollut kuitenkaan nostettu erikseen esille, että eri rokotteiden väliset tehoerot voisivat olla asian oikeudellisessa arvioinnissa merkityksellisiä.
Ottaen huomioon sen, että AOA:n ratkaisun johtopäätös 65–69-vuotiaiden syrjimisestä on perustunut keskeisiltä osiltaan mRNA-rokotteiden Vaxzevriaa selvästi parempaan tehoon, THL:n kuuleminen erikseen juuri tästä näkökohdasta olisi epäilemättä ollut hyödyllistä ja ehkä jopa välttämätöntä arvioinnin lopputuloksen kannalta.
Yksilön oikeuksien vahva painottaminen haastaa terveyspolitiikan keskeisiä tavoitteita
AOA:n ratkaisu nostaa esille ristiriidan, jonka yksilön oikeuksien vahva painottaminen voi luoda terveyspolitiikan keskeisiin tavoitteisiin nähden. Erityisen konkreettiseksi ristiriita voi muodostua, kun ratkaistaan yksilön oikeutta valita hänen toivomansa rokotevalmiste suhteessa siihen, että terveysviranomaiset pyrkivät kiirehtimään väestötason rokotuskattavuutta hyödyntäen kaikkia rokotteita, jotka on arvioitu tehokkaiksi ja turvallisiksi.
Yleisesti terveydenhuollossa on tavoitteena saada mahdollisimman paljon terveyshyötyä käytettävissä olevilla voimavaroilla. Jos yksilön oikeuksia korostetaan vahvasti, seurauksena on terveydenhuollon palvelujen tuottamisessa yleensä myös niin sanottua piilopriorisointia. Tällöin terveyspalveluiden optimointia käytettävissä olevien resurssien mukaisiksi ei tehdä lainsäädäntöön liittyvistä syistä avoimesti.
Terveydenhuollossa ei voida antaa kaikille potilaille parasta mahdollista hoitoa. Syynä on voimavarojen rajallisuus suhteessa lääketieteen mahdollisuuksiin. Julkisella terveydenhuollolla on käytettävissään sille poliittisin päätöksin allokoitu osa julkisista varoista. Sosiaali- ja terveyspalvelujen uudistuksen myötä rahoitus perustuu jatkossa laskennalliseen tarpeeseen ja tiukkaan budjettirajoitteeseen, jolla valtio rajaa sosiaali- ja terveyspalveluiden rahoituksen tietylle tasolle julkisen sektorin kokonaisuudesta.
Tämä on osittain mahdollista, koska Suomessa on laajojen yksityisen terveydenhuollon palvelujen, työterveyshuollon ja yksityisten sairauskuluvakuutusten muodossa tullut käytännössä hyväksytyksi, että ihmiset ovat eriarvoisessa asemassa terveyspalveluiden saamisessa riippuen varallisuudesta, asuinpaikasta ja työssä käymisen statuksesta. Julkisen terveydenhuollon sisäisesti tällaista eriarvoista kohtelua ei kuitenkaan hyväksytä eikä voidakaan hyväksyä.
Julkisen terveydenhuollon keskeinen tavoite on käyttää sille osoitetut voimavarat mahdollisimman hyvin ja kohdella samassa tilanteessa olevia ihmisiä samalla tavalla. Tämä edellyttää vääjäämättä jollakin tavoin utilitaristisen ajattelun, jossa tuotettua hyvää maksimoidaan koko väestön tasolla. Ajankohtaisin ilmaisu tästä ajattelusta lienee ”arvoon perustuva terveydenhuolto”.
Yksilötason oikeuksia korostavassa ajattelussa ei oteta yleensä huomioon sitä, että julkinen terveydenhuolto on tosielämässä nollasummapeliä: jos joku saa enemmän kuin muut, joku muu saa vähemmän. Tämä lopputulos seuraa joissakin tapauksissa väistämättä potilaslain mukaisen itsemääräämisoikeuden käyttämisestä. Jos potilas kieltäytyy hänelle suositellusta hoidosta, häntä tulee hoitaa muulla lääketieteellisesti hyväksyttävällä tavalla. Jos vaihtoehdot ovat huomattavasti kalliimpia, tästä seuraa, että potilaalla on oikeus kuluttaa tarpeettomasti julkisen terveydenhuollon resursseja. Tällöin yksilön oikeuksien tukeminen on pois jonkun muun oikeuksista, koska resurssien kokonaismäärä on vakio.
Pandemian olosuhteissa on painotettava väestötason näkökulmaa
AOA:n ratkaiseman tapauksen kannalta on tärkeässä asemassa se, mistä on säädetty potilaslain 3 §:ssä: jokaisella Suomessa pysyvästi asuvalla henkilöllä on oikeus ilman syrjintää hänen terveydentilansa edellyttämään terveyden- ja sairaanhoitoon niiden voimavarojen rajoissa, jotka kulloinkin ovat terveydenhuollon käytettävissä.
Koronarokottamisessa ei ole ollut käytettävissä olevien voimavarojen kannalta ongelmaa siinä, miten paljon eri rokotevalmisteet maksavat valtiolle. Sen sijaan on ollut ratkaistavana, mille ikä- tai muille potilasryhmille ohjataan nopeimmin ne rokotteet, jotka saadaan. Rokotusjärjestyksestä on säädetty covid-19-rokotusasetuksessa, mutta siinä ei ole otettu nimenomaisesti huomioon sitä, mitä yksittäistä rokotevalmistetta tulee tarjota kulloinkin vuorossa olevalle ryhmälle.
Kun THL antoi AOA:lle oman selvityksensä, se painotti lääketieteellisen arvion tekemistä kullekin ikä- tai muulle potilasryhmälle soveltuvasta rokotevalmisteesta. Tässä lähestymistavassa painottui samalla tarve hyödyntää ne Vaxzevria-annokset, jotka oli ehditty saada käytettäväksi. Se, että ne ohjattiin 65–69-vuotiaiden rokotuksiin, perustui lääketieteelliseen arvioon siitä, että viime keväänä esillä olleet hyvin harvinaisiin laskimotukoksiin liittyneet riskit olisivat erittäin pienet tässä ikäryhmässä. Riskin merkitys arvioidaan aina suhteessa hyötyihin. Koronaviruksen kohdalla hyödyt kasvavat epälineaarisesti iän myötä taudin tappavuuden kasvun suhteessa.
Vaxzevriaan yhdistettyjä edellä tarkoitettuja harvinaisia hyytymishäiriötapauksia (TTS) on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) tietokannan mukaan raportoitu Suomessa 27.7.2021 mennessä viisi. Kaikkiaan Fimeassa on käsitelty samaan ajankohtaan mennessä 100 koronarokotuksiin liittyvää haittavaikutusilmoitusta, joissa potilaan kerrotaan menehtyneen. Näistä 14 on liittynyt Vaxzevriaan ja 86 mRNA-rokotteisiin. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että 100 suomalaista olisi kuollut koronavirusrokotteiden vuoksi, vaan yhteys on ajallinen ja kuolemat ovat johtuneet muista syistä.
AOA ei lähestynyt ratkaisussaan eri rokotteiden käytettävyyttä käytännössä lainkaan resurssinäkökulmasta, vaan lähtökohta oli, että kun alle 65-vuotiailla oli ollut mahdollisuus saada mRNA-rokote, myös 65–69-vuotiailla olisi tullut olla tämä sama oikeus. Tätä lähtökohtaa voidaan pitää perusteltuna, kun asiaa tarkastellaan yksilötason näkökulmasta. Laajemmassa tarkastelussa se on kuitenkin ongelmallinen. Jos merkittävä osa 65–69-vuotiaista olisi kieltäytynyt Vaxzevriasta, seurauksena olisi ollut rokotusten yhtä merkittävä yleinen hidastuminen. Se, miten monta ihmistä enemmän olisi tämänkaltaisen toiminnan seurauksena menehtynyt koronavirustautiin, on tilastollisesti laskettavissa.
Myöskään tämä näkökulma ei ole pelkästään tosiasiallinen vaan myös oikeudellinen. Perustuslain (731/1999) 19 §:n 3 momentin mukaisesti julkisen vallan on turvattava, sen mukaan kuin lailla tarkemmin säädetään, jokaiselle riittävät sosiaali- ja terveyspalvelut ja edistettävä väestön terveyttä. Vaille merkitystä ei voida jättää sitäkään, että koronarokotusohjelma perustuu tartuntatautilain säännöksiin. Tämän lain 1 §:n mukaisesti lain tarkoituksena on ehkäistä tartuntatauteja ja niiden leviämistä sekä niistä ihmisille ja yhteiskunnalle aiheutuvia haittoja.
Oikeudellisesti hyväksyttävä hoito on arvioitava ensisijaisesti lääketieteellisin perustein
AOA:n ratkaisun selosteesta tulee havainnollisesti esille se eroavuus, joka AOA:lla ja THL:llä oli hoitoratkaisujen yleisestä hyväksyttävyydestä. THL – kuten myös STM omalta puoleltaan – painotti, että oikeudellisesti hyväksyttävää on sellainen hoito, joka on lääketieteellisesti perusteltua. Tähän nähden THL ei ollut pitänyt ylipäätään tarpeellisena, että lääketieteellisesti (ja epidemiologisesti) perusteltuja rokotteiden käytön linjauksia arvioitaisiin oikeudellisesti vielä erikseen.
AOA kuitenkin huomautti, ettei kaikki lääketieteellisesti perusteltu hoito ole välttämättä oikeudellisesti hyväksyttävää. Tämän sinänsä itsessään selvän lähtökohdan lisäksi AOA kuitenkin totesi myös, ettei perusoikeuksia tai ihmisoikeuksia loukkaava terveydenhoito voi koskaan olla lääketieteellisesti hyväksyttävää. Kirjaimellisesti tulkittuna AOA siten alistaa lääketieteellisen hyväksyttävyyden arvion oikeudelliselle arviolle.
Yleisesti lääketieteellisesti perustellun hoidon vakiintunut tulkinta liittyy empiiriseen, tieteelliseen tutkimusnäyttöön jonkin hoidon vaikuttavuudesta tietyn potilasryhmän hoidossa. Kysymys on ryhmätasoisesta, tilastollisesta tiedosta: yksilötasolla ei voida etukäteen tietää, hyötyykö potilas hoidosta tai saako hän siitä haittoja. Ryhmätasolla lääketieteellisesti perusteltujen hoitojen on silti aihetta olettaa olevan parempi vaihtoehto kuin esimerkiksi hoitamatta jättäminen. Käytännössä lääketieteellisesti hyväksyttävän toiminnan arvio liittyy siten aina ryhmätasoiseen arviointiin.
Lääketiede on lisäksi yleiseltä luonteeltaan kansainvälistä, empiiristä tiedettä eikä sellaisena ole sidoksissa kansallisiin perus- tai ihmisoikeustulkintoihin. Toisaalta jokainen hoitoratkaisu palautuu aina myös oikeudelliseen kehykseen. Kaikki lääketieteellisesti perusteltu hoito ei ole laillista eikä terveydenhuollon etiikan näkökulmasta hyväksyttävää – esimerkiksi, jos hoitoa annettaessa loukataan potilaan itsemääräämisoikeutta (eikä tällaisen loukkauksen tekemisen oikeudesta ole säädetty erikseen, kuten on tilanne tahdosta riippumattomassa hoidossa tai pienten lasten kohdalla).
Vaikka AOA:n ratkaisussa on painotettu koronarokotevalintojen tekemisen oikeudellista luonnetta, ratkaisussa on myös itsessään tehty arvio siitä, mikä hoito olisi ollut 65–69-vuotiaille lääketieteellisesti perustelluinta. Ratkaisussa esitetyn mukaisesti tällaista hoitoa olisi ollut mRNA-rokotteiden käyttäminen – erityisesti sillä perusteella, että nämä katsottiin Vaxzevriaa selvästi tehokkaammiksi.
THL:n linjaus oli sen sijaan perustunut erilaiseen lääketieteelliseen arvioon. THL ei ollut arvioinut asiaa eri valmisteiden mahdollisten tehoerojen näkökulmasta vaan kiinnittämällä huomiota siihen, minkä ikäryhmän rokottamisessa Vaxzevriaa olisi turvallista käyttää. Lisäksi THL:n arvioinnissa painottui väistämättä väestötason terveyden edistämisen näkökulma eli se, että viime kevään olosuhteissa yleistä rokotuskattavuutta oli kiirehdittävä.
Yleisesti covid-19-rokotusasetus on joka tapauksessa velvoittanut lääketieteellisen näytön huomioon ottamiseen koronarokotusohjelmaa toteutettaessa – tämä ilmenee nimenomaisesti asetuksen 2 §:n 1 momentista. Siitä, kenen tehtävänä on arvioida tämä näyttö, ei ole sen sijaan säädetty erikseen. Tältä pohjalta voitaisiinkin katsoa, että kussakin kunnassa asianomaisen lääkärin tulisi arvioida aina potilaskohtaisesti, mitä käytettävissä olevista eri rokotteista on perustelluinta käyttää. Tällainen menettelytapa kuitenkin johtaisi muihin hankaluuksiin, kun yksittäiset lääkärit tekisivät erilaisia päätöksiä ja rokotuksia annettaisiin eri kunnissa eri ihmisille eri perusteilla. Väestötasoiset epidemiologiset perusteet tuskin voisivat myöskään tulla silloin huomioiduiksi.
Selvästi perustellummalta vaikuttaisikin, että lääketieteellisen näytön arvioinnin päälinjoista huolehditaan valtakunnallisesti siellä, missä on käytettävissä paras lääketieteellinen ja epidemiologinen asiantuntemus. EOA:n ratkaisemassa tapauksessa oli 65–69-vuotiaiden osalta käytettävät rokotteet arvioitu ensin THL:n yhteydessä toimivassa kansallisessa rokotusasiantuntijaryhmässä (KRAR), ja sen arviointi muodosti perustan myös THL:n linjaukselle. EOA:n ratkaisussa tätä arvioinnin lopputulosta kuitenkin pidettiin lopulta virheellisenä – näin etenkin, kun 65–69-vuotiaiden mahdollisuus saada mRNA-rokotetta oli aluksi evätty kategorisesti.
THL:n toimivaltaa pandemian hoidossa on vahvistettava lainsäädäntömuutoksella
STM:n tulisi ryhtyä valmistelemaan lainsäädäntömuutosta, jolla THL:lle annetaan toimivalta päättää koronarokotuksissa käytettävien rokotteiden ohjaamisesta eri ikä- tai muille potilasryhmille osana tätä rokotusohjelmaa. Tämän arvioinnin tekemisen perusteista olisi säädettävä täsmällisesti, ja perusteiden olisi katettava sekä asianomaisen ryhmän kannalta merkitykselliset lääketieteelliset että yleiset väestötasoiset epidemiologiset näkökohdat.
Tällä tavalla voitaisiin keskittää koronavirusrokotteiden käytöstä päättäminen sellaiselle toimijalle, jolla voidaan katsoa olevan käytettävissä paras lääketieteellinen ja epidemiologinen asiantuntemus. Jo nykyisin THL:lle on säädetty asetustasoisesti tehtäväksi määritellä erilaisissa rokotuksissa käytettäviä rokotteita ja rokotusaiheita. Samantyyppinen toimivalta soveltuu THL:lle myös koronarokotusohjelman osalta.
Terveydenhuollon osalta on ollut muissa yhteyksissä hankaluuksia valmistella lainsäädäntöä, jolla annetaan hoitolinjausten tekemiseksi normiluonteista päätösvaltaa valtakunnalliselle asiantuntijaviranomaiselle. Tämän osoittaa vajaan kymmenen vuoden takainen lainvalmistelu, joka koski terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston toimivaltaa linjata siitä, mitkä hoidot kuuluvat palveluvalikoimaan ja mitkä eivät (ks. erityisesti PeVL 30/2013 vp). Tällaiset hankaluudet ovat kuitenkin ratkaistavissa huolellisella lainvalmistelulla.
Klaus Nyblin
asianajaja, osakas
HPP Asianajotoimisto Oy
Samuli Saarni
lääketieteen ja filosofian tohtori, valtiotieteen maisteri, terveydenhuollon ja psykiatrian erikoislääkäri, psykoterapeutti, eMBA, Helsingin yliopiston sosiaalipsykiatrian dosentti ja Turun yliopiston terveydenhuollon etiikan dosentti
toimitusjohtaja, Public Value Oy
